Il mese di marzo è stato particolarmente intenso per AM, con una forte presenza alle fiere e agli eventi internazionali. Tra questi, le Lounges 2025 si sono distinte come un’opportunità preziosa per presentare soluzioni innovative nel settore del secondary packaging farmaceutico. Elena Mantegazza, Product Specialist di Pharmaclean®, ha partecipato come relatrice, portando in scena un case study su come le soluzioni di packaging Pharmaclean® rispondano alle nuove normative dell’Annex 1.
Elena Mantegazza, Product Specialist Pharmaclean® (a destra) e Sara Marelli, Export Inside Sales, alle Louges 2025
D: Elena, come è stata la tua esperienza alle Lounges 2025?
Le Lounges 2025 sono state un’esperienza molto positiva. Da un lato, è stata una grande opportunità per presentare le soluzioni di packaging farmaceutico Pharmaclean®, rispondendo alle necessità di conformità alle normative e innovazione. Dall’altro, è stato un momento di confronto con esperti e colleghi, con cui ho potuto scambiare idee sulle sfide comuni che affrontiamo nel settore. È stato stimolante vedere come il mercato si stia evolvendo, con un’attenzione crescente alla riduzione dei rischi di contaminazione e al miglioramento dei processi di sterilizzazione.
D: Parlaci del case study “Implementation of bespoke sterility packaging for autoclave sterilisation”
Il case study che ho presentato riguardava una soluzione personalizzata per il confezionamento di parti macchina in un ambiente sterile di Grado C, rispondendo alle richieste del cliente che operava in un impianto di riempimento per fiale e siringhe. Il problema principale era l’utilizzo della carta medicale come materiale di confezionamento, che rilasciava particelle e si rompeva facilmente. Le parti macchina, pesanti e con bordi taglienti, avevano forme irregolari; quindi, era necessaria una soluzione di packaging personalizzata che permettesse la penetrazione uniforme del vapore durante la sterilizzazione.
Abbiamo quindi proposto una soluzione personalizzata in Tyvek®, un materiale che offre un basso rilascio particellare e alta resistenza, ideale per mantenere l’integrità del prodotto durante il ciclo in autoclave. Il nostro packaging ha risolto questi problemi, garantendo la conformità alle normative, senza compromettere la qualità del processo di sterilizzazione.
Come si inseriscono le nuove normative dell’Annex 1 nel contesto della sterilizzazione?
Il nuovo Annex 1 ha posto delle sfide importanti, richiedendo soluzioni specifiche per minimizzare il rischio di contaminazione particellare e microbica. Una delle principali modifiche è l’obbligo di utilizzare materiali a basso rilascio particellare negli ambienti di produzione asettica. Il nostro lavoro si è focalizzato proprio su questo aspetto, offrendo soluzioni personalizzate di packaging su richiesta del cliente che rispettano pienamente questi requisiti. Con Pharmaclean®, abbiamo sviluppato un sistema che non solo garantisce la protezione dei prodotti durante la sterilizzazione, ma assicura anche la tracciabilità completa e la conformità alle normative internazionali.
In che modo Pharmaclean® adatta il packaging alle esigenze specifiche dei clienti nel settore farmaceutico?
L’approccio di Pharmaclean® è altamente consulenziale. Ogni cliente ha esigenze uniche, e per noi è fondamentale fare uno studio di fattibilità approfondito. Analizziamo dettagliatamente i materiali da confezionare, pesi, forme, dimensioni e come questi si assemblano sui carrelli per garantire che la soluzione di packaging sia perfettamente adattata. Inoltre, offriamo soluzioni sia standard che personalizzate per ogni necessità.
Il nostro lavoro non si limita alla progettazione: produciamo campioni di confezionamento che il cliente può testare direttamente, garantendo che il prodotto soddisfi i requisiti richiesti. In seguito, rilasciamo il prodotto finito, completo di tutta la documentazione necessaria per la validazione e conformità alle normative vigenti.
D: Come Pharmaclean® sta innovando nel mercato del secondary packaging farmaceutico?
L’innovazione è una parte fondamentale della nostra filosofia. Stiamo continuamente migliorando le nostre soluzioni di packaging per garantire la piena conformità alle normative e per offrire soluzioni sempre più efficaci. Ad esempio, presto lanceremo una nuova busta in Tyvek®-PET/PP che rappresenta un ulteriore passo verso la piena conformità ai requisiti regolatori. Questo nuovo materiale garantirà ancora maggiore resistenza e una stampa convalidata che eviterà residui chimici durante il processo di sterilizzazione.
D: Cosa ti ha lasciato l’esperienza alle Lounges 2025?
Le Lounges 2025 sono state una grande esperienza! Non solo è stato fantastico presentare le nostre soluzioni innovative, ma è stato anche un momento di crescita professionale, dove ho potuto confrontarmi con colleghi e clienti che condividono la nostra stessa passione per la qualità e l’innovazione. Non vedo l’ora di ripetere questa esperienza e di continuare a migliorare le nostre soluzioni nel settore del packaging farmaceutico.
