L’innovazione Pharmaclean® per i processi di sterilizzazione: una nuova busta 100% allineata ai requisiti Annex 1
Conversazione con Annalisa Soldi, Product Manager Contamination Control AM Instruments
Dopo poche settimane dal CPhI 2024, dove AM Instruments ha presentato in anteprima mondiale la nuova busta Pharmaclean®, possiamo capire meglio quali innovazioni porta questo prodotto?
“La linea AM Pharmaclean® è stata progettata per distinguersi sul mercato, grazie a un’offerta di qualità che punta a migliorare l’efficienza operativa e innovare i processi produttivi. La nuova busta in Tyvek®-PET/PP non solo soddisfa pienamente i requisiti dell’Annex 1, ma li eleva a un livello superiore. Oltre a garantire il controllo della contaminazione e la conformità, questa busta introduce un’innovazione unica nel panorama del packaging per il settore farmaceutico.
L’indicatore di processo, stampato con una tecnologia convalidata, garantisce l’assenza di residui chimici durante la sterilizzazione in autoclave e di verificare nell’immediato l’esito del processo.
Inoltre, la stampa del numero di lotto e del codice prodotto consente la completa tracciabilità e riduce il rischio di contaminazione incrociata, ottimizzando la gestione del prodotto post-sterilizzazione.”
A un anno dall’entrata in vigore dell’Annex 1, come risponde Pharmaclean® alla necessità di ridurre il rischio di contaminazione nel settore pharma?
“La nostra produzione Pharmaclean® è stata realizzata in compliance alle sfide introdotte dal nuovo Annex 1, a partire dalla selezione dei materiali. Il Tyvek® è la scelta ideale per le soluzioni destinate al confezionamento, trasporto e sterilizzazione degli equipments, grazie alla sua resistenza a strappi e perforazioni, al basso rilascio particellare e alla capacità di permettere una distribuzione uniforme del vapore durante la sterilizzazione in autoclave.
Inoltre, tutto il processo produttivo avviene in ambienti cleanroom di Grado C operational. Ogni fase, dall’ingresso delle materie prime al rilascio del prodotto finito, è tracciata e documentata in batch record dedicati, e l’ambiente classificato è monitorato a livello particellare e microbiologico in conformità con la norma UNI EN ISO 14644-1 e i requisiti dell’Annex 1.
Ma non ci fermiamo alla semplice conformità. Il nostro obiettivo è offrire ai clienti un prodotto finito più pulito rispetto alle singole materie prime. Per questo, sia il Tyvek® che il PET/PP sono sottoposti al trattamento con il sistema proprietario Safe4Clean®, che permette l’abbattimento di almeno il 60% dei contaminanti presenti sui materiali, prima che questi vengano lavorati. Questo approccio ci permette di andare oltre i requisiti normativi, garantendo una sicurezza e una qualità senza pari per i nostri clienti nel settore farmaceutico.”
Durante la presentazione del bilancio integrato di luglio, AM Instruments ha ufficializzato l’ampliamento dell’unità produttiva. Quali sono le prospettive future?
“Durante la presentazione del bilancio integrato, abbiamo annunciato l’ampliamento della nostra unità produttiva di Limbiate. Attualmente, AM Instruments opera con due cleanroom, entrambe di Grado C operational; la prima presso il nostro head quarter e la seconda a Cesano Maderno.
L’ampliamento della cleanroom di Limbiate non rappresenta solo un incremento della capacità produttiva per soddisfare la crescente domanda del mercato, ma ci permette anche di assicurare un processo produttivo completamente integrato, dalla lavorazione delle materie prime al prodotto finito, senza intermediari. Questo ci consente di generare lotti perfettamente allineati ai requisiti regolatori.
Inoltre, abbiamo in programma l’apertura di un nuovo laboratorio di Quality Control (QC), che offrirà ulteriori servizi ai nostri clienti che operano in asepsi. Grazie a questa nuova struttura, saremo in grado di rispondere alle esigenze dei clienti con la massima precisione e di garantire alti standard di qualità e tracciabilità in ogni fase del processo produttivo.”
Pharmaclean® è nota per la sua capacità di personalizzare le soluzioni e per il supporto continuo offerto al cliente. Quanto è importante la customizzazione per il successo sul mercato?
“La customizzazione è un pilastro fondamentale della nostra strategia. Pharmaclean® non si limita a essere un fornitore; ci posizioniamo come partner per i nostri clienti, offrendo un supporto continuo in ogni fase del processo, dalla progettazione alla realizzazione finale. Questo approccio consulenziale ci consente di lavorare a stretto contatto con il cliente, fin dagli studi di fattibilità, per identificare insieme la soluzione più adatta alle loro esigenze specifiche.
Il nostro processo inizia con un’analisi approfondita, seguita dalla produzione di campionature testate direttamente dal cliente. Solo dopo la loro approvazione, procediamo alla produzione finale e al rilascio del lotto, completo di tutta la documentazione conforme alle normative. Questo approccio non solo rafforza la relazione con il cliente, ma garantisce anche una soluzione personalizzata e adeguata ai requisiti richiesti.
L’esperienza ci ha insegnato che un confezionamento adatto per forma e dimensione è un deterrente fondamentale contro il rischio di contaminazione nei processi di sterilizzazione. Personalizzare il packaging significa contribuire in modo significativo alla sicurezza del prodotto e al successo operativo del cliente, rendendo Pharmaclean® un partner affidabile per chi lavora nel settore.”
La qualità è un valore centrale per AM Instruments: cosa significa essere GMP Consistent®?
“Dal 2020, AM Instruments è certificata GMP Consistent®, e questo standard rappresenta molto più della semplice conformità alle normative. Essere GMP Consistent® per noi significa adottare un approccio integrato alla qualità, che coinvolge ogni area dell’azienda: dalla ricerca e sviluppo alla produzione, fino al customer service, alla logistica e all’assistenza tecnica.
L’innovazione per noi non è solo una questione di prodotto, ma un impegno quotidiano per ascoltare e comprendere le esigenze dei clienti. Essere GMP Consistent® è per noi un segno di affidabilità e dedizione alla qualità, un marchio che rappresenta la nostra volontà di andare oltre le aspettative e di contribuire al successo dei nostri partner.”
