AM Production

I prodotti Pharmaclean® per la sterilizzazione, il trasferimento e lo stoccaggio dei materiali garantendo la protezione particellare e microbica, sono completamente realizzati in materiale DuPont™ Tyvek® e offrono totale sicurezza e resistenza, sono personalizzabili e di semplice utilizzo. Tutti i prodotti sono corredati da certificato di conformità e da certificato di irraggiamento ove previsto.
È inoltre garantita la completa tracciabilità della catena di approvvigionamento.

La produzione avviene in cleanroom di Grado C Operational.

caratteristiche e vantaggi

• possibilità di personalizzare forme e dimensioni
• resistenti a strappi e a perforazioni
• di facile applicazione e rimozione
• riduzione sostanziale dei tempi operativi
• basso rilascio di particelle
• eccellente barriera microbiologica
• penetrazione uniforme del vapore
• sterilizzabili in autoclave
• disponibili anche in confezionamento sterile

LE COPERTURE Pharmaclean® SONO PERSONALIZZABILI NELLE FORME E NELLE DIMENSIONi.

I nostri specialisti di prodotto supportano il cliente dalla raccolta dati finalizzata allo studio di fattibilità, alla produzione della campionatura con relativi test, fino al rilascio del lotto con documentazione allegata.

Nei casi in cui i materiali necessari alla produzione farmaceutica non siano adeguatamente confezionati, il cliente farmaceutico ha la necessità di provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento in cleanroom per renderli adatti all’uso in ambienti sterili e ambienti a contaminazione controllata.

Il team Pharmaclean®, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento.

La Quality Unit Pharmaclean®, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP, stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità. Il tutto con particolare attenzione ai costi del servizio e ai tempi di consegna.

Pharmaclean® offre un servizio conto terzi di riconfezionamento personalizzato per applicazioni farmaceutiche anche in DPTE-Betabag® Getinge.

Il servizio di riconfezionamento è svolto in ambiente classificato da personale qualificato, in conformità con le procedure e le istruzioni operative concordate con il cliente e le linee guida GMP.

Realizzate in LDPE per contenere il prodotto durante l’intero processo di liofilizzazione in bulk: gli angoli con doppia saldatura permettono alla copertura di aderire perfettamente al vassoio.

Fogli in Tyvek® con coating antistatico, resistenti allo strappo, per separare e proteggere i wafer nell’industria dei semiconduttori. Basso rilascio particellare per evitare particelle e graffi.

I fogli in Tyvek® sono decontaminati con il sistema Safe4Clean® per garantire la riduzione di particelle vitali e totali sulle superfici delle materie prime.

Multiplo® è un’unità a flusso laminare indipendente, con filtro HEPA e ventilatore, realizzato in 4 modelli standard.

La struttura modulare consente l’assemblaggio secondo dimensioni e geometrie variabili per rispondere alle esigenze di Classe ISO5 (secondo ISO 14644-1), proprie di alcuni settori e di specifiche fasi di produzione.

La cappa down-cross AM è un’unità a flusso laminare verticale per locali pesate o per locali campionamento; garantisce livelli di esposizione dell’operatore minore di 100μg/m³ TWA, che possono essere migliorati con l’uso di schermi flessibili o rigidi fino a minore di 10μg/m³ TWA. Le finiture sono de levata qualità, ideali per il settore farmaceutico.

Utilizzando sistemi integrati a perossido d’idrogeno a bassa concentrazione (minore del 8%) con tecnologia HPE, le nostre camere decontaminanti garantiscono un grado di abbattimento della carica batterica maggiore di log 6 in tempi estremamente rapidi con la possibilità di impiego per tutti i materiali termolabili e componentistica elettronica.

MyBox® è prodotto secondo gli standard GMP per ambienti farmaceutici con materiali di alta qualità e finitura, è in grado di eseguire i cicli automatici di biodecontaminazione mediante PLC integrato, adattandosi alle specifiche del singolo carico.

MyBox® può essere facilmente installato per il passaggio di materiale da aree classificate C/D in aree sterili di Grado B, garantendone la sterilizzazione delle superfici esterne. Questo dispositivo è essenziale quando i prodotti/componenti da sterilizzare non sono autoclavabili.

Sistema per la decontaminazione del personale in ingresso ad un’area a contaminazione controllata. La doccia è predisposta per l’ingresso e l’uscita di una persona alla volta ed è dotata di due porte di accesso, normalmente aperte ed interbloccate tra loro per impedire la contemporanea apertura.

La doccia d’aria permette inoltre il trasferimento di materiali su pallet da un locale non classificato ad una zona classificata (es. Grado D).

Sistemi per il trasferimento dei materiali in classe ISO5 con monitoraggio particellare in continuo.

Il Cart2Count è progettato per il trasferimento dei materiali da una zona di Grado A ad un’altra zona di Grado A, attraversando un Grado B, senza il collegamento alla rete di alimentazione elettrica (autonomia della batteria fino ad un’ora) in completa sicurezza. Il Cart2Count ospita un contatore di particelle in continuo a bordo.

Le dimensioni sono completamente personalizzabili secondo richiesta.

Gli armadi flussati sono realizzati in acciaio inox AISI 304 con ventilazione e filtrazione dell’aria per garantire condizioni ISO5 nel vano interno a porte chiuse. Finitura Scotch Brite (lucidato a richiesta) sia per superfici esterne che per vano interno.

Dimensioni totalmente personalizzabili.

AM offre da anni il servizio di smoke study.

La competenza, unita all’esperienza, ha generato una modalità operativa che può riassumersi in un concetto fondamentale: lo smoke study non può e non deve essere un semplice controllo dei flussi d’aria, ma un’analisi attenta di tutti gli elementi che contribuiscono al controllo della contaminazione. Non è un caso che negli ultimi anni, gli enti ispettivi abbiano utilizzato gli smoke study come un test di verifica che contempla si i flussi d’aria, ma anche e soprattutto le dinamiche operative.

La situazione In Operation diventa così preponderante rispetto a quella At Rest.

MyWipe® è il panno Pharmaclean® dedicato alla pulizia generale in cleanroom e ad applicazioni specifiche quali ambienti critici e zone sterili.
Disponibile in poliestere e poliestere/cellulosa, in singolo e doppio strato, possiede eccellenti proprietà di assorbenza.
Il bordo saldato assicura livelli estremamente ridotti di rilascio di fibre e particelle.
Lavato e confezionato in camera bianca, è disponibile sterile e non sterile.

Pharmaclean® offre tre diverse tipologie di spazzolone per pavimenti, sgusce, pareti e soffitti.
Gli spazzoloni, ideali per ergonomia e qualità dei materiali, sono accompagnati da accessori quali panni e coperture in poliestere e poliestere/cellulosa, sviluppate per applicazioni che richiedono basso rilascio particellare e alto grado di assorbimento.
Tutte le coperture sono disponibili in versione sterile.

Accessori per le pulizie

Spatole tergiliquidi, palette raccogli rifiuti, strizzatori, portasacco: tutti gli accessori sono realizzati in Acciaio Inox AISI 304 con finitura lucida.

Carrelli e secchi semplici e attrezzati, facilmente manovrabili anche in zone di dimensioni contenute.

Una semplice soluzione per evitare il rischio di contaminazione crociata durante l’utilizzo dei secchi, la cui manutenzione implica problemi di sanitizzazione e, in caso di sterilizzazione in autoclave, costi elevati ed elevato ingombro all’interno dell’autoclave.

L’additivo antimicrobico dei tappeti a strappo Pharmaclean®, contenuto nella parte adesiva, garantisce una sostanziale riduzione della contaminazione crociata. Dispongono di angolo numerato per agevolare lo strappo ed eliminazione dei singoli strati. Sono disponibili in diversi confezionamenti, colori e dimensioni, con possibilità di abbinamento con telaio in polistirene con fondo antiscivolo per un perfetto posizionamento del tappeto su qualsiasi pavimento.

La cancelleria sterile Pharmaclean® contempla penne antibatteriche e marker, carta quaderni e notebook, nonché etichette e nastri adesivi a basso rilascio particellare. I prodotti possono essere forniti in confezionamento resistente al VHP per specifiche applicazioni in isolatore.

Biocida sterile ad ampio spettro efficace su batteri, funghi, spore e virus, particolarmente indicato per la nebulizzazione aerea. La miscela è composta da perossido di idrogeno al 7,8% e acqua WFI, filtrata a 0,2 micron e riempito in asepsi in contenitori preventivamente irraggiati. Ogni fustino da 5L con tappo, pronto all’uso, è confezionato in triplo imbusto e riporta il numero di lotto con la data di scadenza. Certificato di analisi, inclusa sterilità, disponibile con ogni lotto.