AM Distribution

Il personale è la principale fonte di contaminazione in cleanroom.

AM propone una gamma completa di indumenti monouso per cleanroom, la barriera ottimale tra operatore ed ambiente classificato. Ottima traspirabilità, resistenza termica e meccanica, attenzione al comfort.

Lo scopo degli indumenti per cleanroom è:

• proteggere l’ambiente e il prodotto dalla contaminazione portata dall’operatore
• proteggere l’operatore dai rischi (chimici e biologici) legati a materiali e prodotti

Indumenti monouso sterili e non sterili:

• mascherine
• tute
• camici e grembiuli
• calzari e sovrascarpe
• scafandri
• cuffie
• manicotti

Guanti per cleanroom e laboratori, conformi ai requisiti normativi richiesti, con la duplice funzione di proteggere l’operatore ed il prodotto dal rischio di contaminazione.

Disponibili in diverse lunghezze e taglie per garantire protezione, vestibilità e comfort.

Disponibili in diversi materiali e spessori per applicazioni ed esigenze specifiche.

Tutti i guanti sono classificati come DPI in accordo alle normative vigenti e progettati per garantire un ambiente controllato e privo di contaminazione nel settore farmaceutico, microelettronico e delle biotecnologie.

Le attività di pulizia devono essere gestite secondo procedure scritte e registrate (SOP) all’interno di un sistema documentale specifico dell’azienda e devono essere eseguite da personale adeguatamente istruito.

Le attrezzature di pulizia AM e i relativi accessori rispondono a tutti i criteri richiesti dalle normative vigenti:

• ergonomia (dimensioni, peso, forma)
• facilità di pulizia
• resistenza ai prodotti chimici utilizzati
• resistenza alle temperature di sterilizzazione in autoclave
• basso rilascio di particelle e contaminanti chimici o microbiologici
• conformità alle vigenti normative di sicurezza e protezione ambientale
• disponibilità di schede tecniche complete
• certificati di qualità allegati alle spedizioni e/o scaricabili da area riservata

Una serie completa di biocidi, alcol filtrati e sterili della linea Ecolab per ridurre il rischio di contaminazioni microbiche in cleanroom.

Prodotti in ambiente a contaminazione controllata, vengono forniti in diversi formati per le esigenze delle attività di pulizia e disinfezione in cleanroom.
I prodotti sono supportati da documentazione completa e certificati. Il team dedicato supporta i clienti con consulenza su rotazione biocidi, utilizzi specifici, SOP.

Ampia offerta di cancelleria da cleanroom: scrittura, adesivi e accessori.

Carta, block notes, penne e altri materiali compatibili con le cleanroom, per registrare e conservare dati e altre informazioni all’interno degli ambienti controllati.
I materiali utilizzati, oltre ad essere compatibili con le esigenze delle cleanroom, sono studiati per essere più resistenti allo strappo e al calore generati dalle fotocopiatrici e dalle stampanti.

Una gamma completa di sistemi di campionamento per liquidi e polveri, conformi a FDA, EC 1935/2004 e EU 10/2011.

La scelta del campionatore più idoneo dipende da molteplici fattori:

• le caratteristiche del prodotto da campionare
• il tipo di campionamento
• il contenitore del prodotto da campionare
• la frequenza del campionamento

AM offre sistemi monouso, che presentano i seguenti vantaggi:

• nessun rischio di contaminazione crociata
• nessuna necessità di convalida del processo di pulizia
• eliminazione dei rischi di contaminazione generati dall’operatore
• leggeri e facili da usare
• prodotti in camera bianca
• disponibili anche in versione sterile
• eliminazione dei rischi di contaminazione connessi all’uso di campionatori riutilizzabili
• prodotti con polimeri accettati da FDA

Tamponi per tutti i tipi di applicazioni: dalla cleaning validation alla pulizia di precisione, all’applicazione di quantità ridotte di solventi e soluzioni.

I tamponi sono disponibili in diverse tipologie di materiali, sterili o non sterili, e rispondono ai requisiti di qualità:

• basso rilascio particellare
• saldatura termica
• produzione in cleanroom
• alta compatibilità con disinfettanti e detergenti

Gamma completa di utensili in acciaio inox autoclavabile per l’utilizzo specifico in cleanroom. Cacciaviti, chiavi, pinze e tutti gli strumenti necessari per la manutenzione delle aree classificate.

I prodotti Pharmaclean® per la sterilizzazione e la protezione da particelle e microrganismi offrono sicurezza totale e resistenza, sono personalizzabili e di semplice utilizzo.

Incorruttibili dopo la fase di sterilizzazione in autoclave, non sono soggetti a rottura.
Corredati da certificato di conformità e da certificato di irraggiamento ove previsto.

È inoltre mantenuta la tracciabilità dei lotti prodotti consentendo di risalire in ogni momento ai documenti ad essi correlati e al cliente finale a cui sono stati consegnati.

AM progetta e realizza arredi tecnici per cleanroom che soddisfano le più diverse necessità operative assicurando ergonomia, flussi di lavoro adeguati, solidità costruttiva, praticità e sicurezza.

• acciaio inox AISI 304 Ni-Cr 18/10 e AISI 316
• finiture esterne Scotch Brite o finitura lucida
• angoli interni arrotondati per evitare la formazione di depositi di polvere e per facilitare le operazioni di pulizia e decontaminazione
• assenza di spigoli taglienti e di punti pericolosi

Soluzioni personalizzabili ed adattabili al layout della cleanroom.
Tutti gli arredi sono studiati per semplificare le operazioni di pulizia e decontaminazione, oltre che ridurre al minimo l’impatto sulla dinamica dei flussi laminari all’interno degli ambienti.

Tappeti a strappo e pavimentazioni fisse su misura in grado di garantire la totale sicurezza nelle zone a contaminazione controllata

Ideali per ridurre il rischio di contaminazione nei percorsi di ingresso/uscita da aree critiche, spogliatoi, aree di trasferimento, corridoi ed air lock.

VANTAGGI

• impedire al 99% degli agenti contaminanti vitali e totali l’ingresso nelle aree critiche
• ridurre il livello di contaminazione da particelle o da agenti microbici sui pavimenti o in sospensione nell’aria
• definire una zona di barriera chiaramente visibile che segnala al personale l’ingresso in zona critica
• mantenere scarpe e ruote pulite con una migliore scarica elettrostatica
• migliorare la qualità dell’area di lavoro grazie alla minore presenza di allergeni nell’atmosfera

Isolatori per test di sterilità: una linea completa di soluzioni integrate per un processo veloce e affidabile.

Gli isolatori Getinge per test di sterilità restringono il contenimento intorno al processo separandolo dalla fonte esterna di contaminazione, fornendo un ambiente autonomo, sicuro e sterile per le fasi più critiche del processo di verifica.

Gli isolatori sono configurabili secondo le esigenze specifiche di spazi e di carico di lavoro; la modularità dei sistemi rende le operazioni di trasferimento rapide, semplici e sicure

Il sistema VHP integrato Steritrace II, comune a tutti i modelli, è in grado di fornire un ciclo di biodecontaminazione ripetibile, validabile e completamente tracciabile.

Isolatori a parete flessibile o rigida: impianti modulari integrabili con sistemi di trasferimento DPTE® e test di controllo.

Dalla collaborazione tra AM e CSV Containment una linea di prodotti per il contenimento.

• Isolatori flessibili
• Continuos liner
• Dispositivi di separazione e contenimento
• Iris Mouse Hole

APPLICAZIONI

• applicazioni di contenimento fino a OEB 5
• progetti pilota o in fase di sviluppo
• adeguamento degli impianti esistenti per produzioni HP
• quando non è possibile utilizzare impianti tramite sistemi di contenimento rigidi

VANTAGGI

• riduzione dei costi
• progetti di adeguamento di rapido sviluppo
• ergonomia ottimizzata
• possibilità di implementazione continua
• utilizzo sicuro, efficace e agevole per l’operatore
• riduzione del rischio di contaminazione crociata
• installazione veloce
• convalida Smepac

Come partner globale per l’industria farmaceutica, Getinge mette a disposizione di ogni progetto oltre 100 anni di esperienza nel lavaggio e nella sterilizzazione per la produzione farmaceutica. Scoprite come Getinge può soddisfare tutte le esigenze di trattamento asettico.

SISTEMI DI LAVAGGIO GMP

Garanzia di qualità, efficienza e sicurezza nel processo.
Il processo di lavaggio è parte della produzione farmaceutica GMP. Getinge La loro versatilità li rende adatti sia alle applicazioni di produzione che alle richieste più esigenti dei processi di laboratorio.

LAVAVETRERIE DA LABORATORIO

Efficienti e sostenibili, i sistemi di lavaggio per vetreria Getinge offrono la soluzione per una
pulizia efficace e ripetibile di tutti i tipi di vetreria da laboratorio e oggetti compatibili con il lavaggio automatico.
Le lavavetrerie sono configurabili con una vasta scelta di vassoi e accessori. Completano la gamma i detergenti specifici.

I sistemi Getinge di sterilizzazione terminale e logistica consentono una sterilizzazione terminale sicura ed efficiente di tutti i tipi di confezioni: ampolle, siringhe, cartucce, sacche, contenitori BFS e altro ancora.

Grazie alle capacità di sviluppo dei processi di Getinge, siamo in grado di supportare i sistemi di somministrazione dei farmaci più recenti, complessi e sofisticati.

A partire dal più semplice palmare, HH3013, fino al più sofisticato SOLAIR 3350 da 100LPM, i prodotti Lighthouse
offrono qualità costruttiva e affidabilità operativa.

Su tutti i modelli è installato il diodo laser ELITE (Extreme Life Laser Diode Technology) con un ciclo di vita di ben 20 anni comprovato da test di invecchiamento accelerato.
Tutta la gamma di apparecchiature è protetta da una garanzia di due anni e gode dell’assistenza tecnica AM.
I contatori di particelle Lighthouse sono completi di software LMS EXPRESS: è ora possibile ottenere report di
convalida secondo le norme ISO o EU GMP semplicemente scaricando i dati dallo strumento o da chiavetta USB.
I report generati possono essere archiviati o stampati.
LMS EXPRESS è un software che opera in ambiente CFR21 part 11.

• contatori di particelle in liquidi ultrapuri
• contatori di particelle nell’aria per applicazioni in cleanroom
• fotometri per l’esecuzione dei test di integrità dei filtri HEPA/ULPA
• contatori di particelle nei liquidi ultra puri per il settore elettronico
• campionatori microbiologici ambientali

ZHEROX® è la linea completa per la biodecontaminazione ambientale e delle superfici con l’innovativa tecnologia HPE.

Zherox® | Zherox® Light | Zherox® Fixed System | Zherox® b-pack | Zherox® pass-box con tecnologia HPE

La tecnologia

Una soluzione di perossido di idrogeno minore del 8% viene diffusa attraverso un ugello, creando una nebbia di micro-gocce che, passando attraverso un campo elettromagnetico ad alto voltaggio, subiscono un processo di ionizzazione.
La soluzione risultante possiede una elevata concentrazione di radicali idrossilici e specie reattive dell’ossigeno (ROS) in grado di danneggiare i microrganismi attraverso l’ossidazione di proteine, carboidrati e lipidi.
Il campo elettromagnetico impartisce una carica elettrostatica alla nebbia, la quale in tal modo agisce come un gas a causa della mutua attività repulsiva delle cariche positive.
Il risultato è una diffusione elevata della soluzione che è in grado di raggiungere il 100% dell’area trattata.
I prodotti risultanti, ossigeno e acqua, non lasciano alcun residuo sulle superfici. La linea Zherox® assicura:

• Efficacia convalidata
• Eccellente compatibilità con tutti i materiali
• Tecnologia innovativa
• Tempi di ciclo ridotti
• Massima automazione
• Data Integrity

AM progetta e realizza flussi laminari per aree a contaminazione controllata secondo le vigenti normative ISO 14644-1.

Un team di progettisti, tecnici e operatori qualificati assiste il cliente dallo sviluppo fino alla consegna e all’assistenza post-vendita.
Tecnologie avanzate e design, adattabilità agli spazi ed eccellenza operativa.
Settori: farmaceutico, chimico, elettronico e alimentare; nei processi di produzione e ricerca.

• Moduli a flusso laminare, assemblabili secondo dimensioni e geometrie variabili
• Cappe down-crosspassa materiali tradizionali e di nuova generazione con tecnologia HPE
• RABS
• Carrelli flussati autoalimentati a batteria, progettati per trasferimenti di contenitori con prodotto potenzialmente esposto tra zone in Grado A passando per aree a classificazione inferiore in piena sicurezza
• Docce d’aria
• Armadi flussati

Soluzioni per la disinfezione delle mani: sistemi automatici, dispenser, prodotti liquidi e gel per la detersione e la disinfezione.

Un buon programma di lavaggio e disinfezione delle mani determina un miglior grado di igiene, contrasta la contaminazione crociata e riduce i rischi per la salute degli operatori in ambienti classificati.

Progettazione e realizzazione di impianti di monitoraggio particellare e microbiologico e impianti di automazione integrata con le linee di produzione, conformi alle linee guida cGMP, GAMP e ISO.

Un solo team dedicato presente dalla fase progettuale e realizzativa a quella commerciale, un unico referente per tutte le fasi del processo.
In accordo con le linee guida GAMP, il nostro team procede secondo un flusso di lavoro adeguato alle esigenze del singolo cliente: dai sopralluoghi iniziali, al lavoro di progettazione e design del sistema, dalla realizzazione di software integrati e sviluppati in armonia con le necessità dell’azienda richiedente, all’installazione e ai collaudi, dalle convalide ai training per gli operatori. I nostri tecnici possono collegarsi al sistema da postazione remota per garantire assistenza e supporto in tempo reale. Attraverso un semplice comando si può accedere a reportistica immediata.

Disponibili in diversi materiali, a basso rilascio particellare, sterilizzabili in autoclave o già sterili, asciutti e preimpregnati, in dimensioni adatte sia all’utilizzo manuale che con spazzoloni.

Utilizzabili per la pulizia in cleanroom e in laboratorio nei settori farmaceutico, biomedicale, dei semiconduttori, microelettronico, aerospaziale, sanitario, nutraceutico e alimentare.

Parametri utili nella scelta del panno:

• grado di pulizia richiesto
• capacità di assorbimento
• robustezza
• possibilità di sterilizzazione in autoclave
• tipologia di tessuto
• compatibilità chimica
• tipo di confezionamento
• semplicità d’uso

Una serie completa di detergenti sterili e non sterili per la pulizia in ambienti classificati.

Il nuovo Annex 1 mette in evidenza l’importanza di un programma specifico di pulizia, preventivo alla fase di disinfezione.

La pulizia viene definita come processo di rimozione delle contaminazioni, ad esempio residui di disinfettanti e/o di lavorazione. A questo scopo la linea di prodotti forniti da AM, fornisce un programma completo che contempla l’utilizzo di detergenti e disinfettanti per la riduzione del rischio di residui in cleanroom.

Guanti per isolatori dalle eccellenti proprietà meccaniche, resistenza alla rottura e all’abrasione, ottima permeabilità.

Offriamo una linea completa di guanti e manichette per isolatori e RABS, disponibili in differenti lunghezze, materiali, diametri, spessori e taglie. Garantiamo supporto nella scelta del prodotto più adeguato per garantire la massima protezione e sicurezza durante le attività critiche in ambiente asettico.

La linea strumentale Pamas, produttore di riferimento di sistemi per la conta particellare nei fluidi, rappresenta lo
“stato dell’arte” di questa tecnica di misura, indispensabile sia per l’esecuzione di test di controllo qualità in ambito
farmaceutico che per la verifica del grado di contaminazione dei fluidi utilizzati nei circuiti idraulici.

I software di gestione, compatibili con i più comuni standard di riferimento come ISO-NAS-SAE, consentono di
impostare metodi di analisi personalizzati ed eseguire in modo automatico e guidato tutti i test previsti dalle
farmacopee internazionali più diffuse.

• • contatori di particelle nei liquidi per applicazioni farmaceutiche e oleodinamiche
  • contatori di particelle nelle acque potabili

A partire dal più semplice palmare, HH3013, fino al più sofisticato SOLAIR 3350 da 100LPM, i prodotti Lighthouse
offrono qualità costruttiva e affidabilità operativa.

Su tutti i modelli è installato il diodo laser ELITE (Extreme Life Laser Diode Technology) con un ciclo di vita di ben 20 anni comprovato da test di invecchiamento accelerato.
Tutta la gamma di apparecchiature è protetta da una garanzia di due anni e gode dell’assistenza tecnica AM.
I contatori di particelle Lighthouse sono completi di software LMS EXPRESS: è ora possibile ottenere report di
convalida secondo le norme ISO o EU GMP semplicemente scaricando i dati dallo strumento o da chiavetta USB.
I report generati possono essere archiviati o stampati.
LMS EXPRESS è un software che opera in ambiente CFR21 part 11.

• contatori di particelle in liquidi ultrapuri
• contatori di particelle nell’aria per applicazioni in cleanroom
• fotometri per l’esecuzione dei test di integrità dei filtri HEPA/ULPA
• contatori di particelle nei liquidi ultra puri per il settore elettronico
• campionatori microbiologici ambientali

Una gamma completa di sistemi di campionamento per liquidi e polveri, conformi a FDA, EC 1935/2004 e EU 10/2011.

I sistemi di campionamento per polveri, liquidi  e semi-solidi sono disponibili anche in acciaio INOX 316L e plastica autoclavabile.

La qualità della plastica autoclavabile, così come la linearità di progettazione dei sistemi in acciaio – saldature finalizzate all’eliminazione di qualsiasi interstizio, rifinitura con lucidatura a specchio e assenza di fessure -, assicurano la piena aderenza alle linee guida GMP.

Una gamma completa di sistemi di campionamento per liquidi e polveri, conformi a FDA, EC 1935/2004 e EU 10/2011.

La scelta del campionatore più idoneo dipende da molteplici fattori:

• le caratteristiche del prodotto da campionare
• il tipo di campionamento
• il contenitore del prodotto da campionare
• la frequenza del campionamento

AM offre sistemi monouso, che presentano i seguenti vantaggi:

• nessun rischio di contaminazione crociata
• nessuna necessità di convalida del processo di pulizia
• eliminazione dei rischi di contaminazione generati dall’operatore
• leggeri e facili da usare
• prodotti in camera bianca
• disponibili anche in versione sterile
• eliminazione dei rischi di contaminazione connessi all’uso di campionatori riutilizzabili
• prodotti con polimeri accettati da FDA

Tappeti a strappo e pavimentazioni fisse su misura in grado di garantire la totale sicurezza nelle zone a contaminazione controllata

Ideali per ridurre il rischio di contaminazione nei percorsi di ingresso/uscita da aree critiche, spogliatoi, aree di trasferimento, corridoi ed air lock.

VANTAGGI

• impedire al 99% degli agenti contaminanti vitali e totali l’ingresso nelle aree critiche
• ridurre il livello di contaminazione da particelle o da agenti microbici sui pavimenti o in sospensione nell’aria
• definire una zona di barriera chiaramente visibile che segnala al personale l’ingresso in zona critica
• mantenere scarpe e ruote pulite con una migliore scarica elettrostatica
• migliorare la qualità dell’area di lavoro grazie alla minore presenza di allergeni nell’atmosfera

La cancelleria sterile Pharmaclean® contempla penne antibatteriche e marker, carta quaderni e notebook, nonché etichette e nastri adesivi a basso rilascio particellare. I prodotti possono essere forniti in confezionamento resistente al VHP per specifiche applicazioni in isolatore.

Le sedie e gli sgabelli proposti da AM, oltre alle necessarie caratteristiche di conformità alle normative vigenti, presentano enormi vantaggi per l’operatore.

Dalla confortevolezza delle sedute, in dimensioni variabili, ai materiali utilizzati, alla compattezza della struttura e alla conseguente facilità di pulizia.

Le sedie sono state realizzate secondo le più recenti conoscenze ergonomiche, ottemperano alle normative DIN 68877 e hanno il marchio GS “collaudo di sicurezza”.

Le sedie e gli sgabelli sono disponibili nei seguenti materiali:

• acciaio inox
• pelle artificiale ESD
• poliuretano

AM propone occhiali e maschere di protezione, monouso e autoclavabili.

I materiali antiallergici, le lenti antigraffio, le fessure antiappannamento e l’elevata qualità ottica, rendono i prodotti ideali per comfort e qualità.